序號(hào)

資料名稱

備注

1

申辦者或CRO委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托函

紙質(zhì)版需要提供蓋章的原件

2

NMPA批件或臨床試驗(yàn)通知書/備案文件或注冊(cè)臨床批件（IV期試驗(yàn)）（編號(hào)_____________）

非注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)或臨床研究可提供注冊(cè)臨床批件（但須注明為非注冊(cè)臨床試驗(yàn)）；創(chuàng)新藥需要前置倫理立項(xiàng)的，可不提供，需提供說明）

3

申辦者的資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、GMP證書或滿足GMP條件的聲明

委托生產(chǎn)需提供委托生產(chǎn)說明及被委托方資質(zhì)

4

申辦者給CRO的委托函和CRO資質(zhì)（如適用）

資質(zhì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，委托函應(yīng)為雙方蓋章件

5

中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室（如適用）資質(zhì)及室間質(zhì)評(píng)證書

無中心實(shí)驗(yàn)室可不提供

6

監(jiān)查員委托函、簡(jiǎn)歷及資質(zhì)

資質(zhì)包括：身份證復(fù)印件、GCP證書（近三年）、畢業(yè)證、學(xué)位證

7

我國(guó)人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供的既往審批/備案材料（申請(qǐng)書、受理文件、批件、備案證明等）

如不涉及遺傳資源審批或單中心項(xiàng)目通過倫理后才申報(bào)遺傳批件的需提交說明

8

組長(zhǎng)單位的倫理批件和成員表（如適用）

本中心為組長(zhǎng)單位的可不提供，如果組長(zhǎng)單位倫理為修改后同意，需提供審查意見函和倫理同意的審批件

9

研究者手冊(cè)（版本號(hào)，日期）

如有實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)也放到此項(xiàng)下

10

試驗(yàn)方案（版本號(hào)、日期）

需有組長(zhǎng)單位PI簽字頁(yè)復(fù)印件，需要申辦者和統(tǒng)計(jì)單位等的簽字頁(yè)復(fù)印件有本中心PI簽字頁(yè)原件，需通過組長(zhǎng)單位倫理批準(zhǔn)；本中心為組長(zhǎng)單位者可不提供組長(zhǎng)單位PI簽字和倫理審查批件。

11

病例報(bào)告表（或EDC）樣表（版本號(hào)，日期）

可提供電子版或紙質(zhì)版

12

研究病歷樣表（版本號(hào)、日期）

根據(jù)GCP的要求，原始記錄應(yīng)以電子門診或住院病歷形式記錄，原則上不再要求提供研究病歷，如有特殊情況需要有研究病歷者，申辦者可提供并說明理由

13

知情同意書（版本號(hào)、日期）

知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，簽字頁(yè)要簽名、簽日期，留有電話，并規(guī)定監(jiān)護(hù)人和第三方見證人簽字的說明

14

受試者招募廣告（如適用）

含版本號(hào)、版本日期。招募廣告要寫明發(fā)布的渠道（例如是易拉寶、官網(wǎng)還是微信公眾號(hào)，如有需要可根據(jù)不同發(fā)布渠道提供多個(gè)版本）。

15

其他受試者相關(guān)材料（如適用）

如受試者須知等宣教材料，受試者日記卡，受試者評(píng)分表等

16

試驗(yàn)用藥品的藥檢證明

包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥或安慰劑、模擬劑均需提供，對(duì)照藥還需提供注冊(cè)證，疫苗類制品、血液制品、NMPA規(guī)定的其他生物制品需中國(guó)食品藥品檢定研究院出具的藥檢報(bào)告。

17

試驗(yàn)用藥品的說明書（如適用）

18

臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)單

如本中心為組長(zhǎng)單位或倫理前置審查者，可提供承諾購(gòu)買保險(xiǎn)的聲明，保險(xiǎn)可以在項(xiàng)目啟動(dòng)之前提供

19

盲法試驗(yàn)的揭盲程序（如適用）

20

申辦者、CRO、統(tǒng)計(jì)單位、參加單位信息表

21

本中心擬參加本試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)成員表

包括姓名、專業(yè)、職稱、初步分工等

22

本中心擬參加本試驗(yàn)的研究者資質(zhì)

包括：研究者簡(jiǎn)歷原件（本人簽名簽日期）、以下復(fù)印件：GCP證書（近三年）、醫(yī)師/護(hù)師執(zhí)業(yè)證書

23

選擇安慰劑對(duì)照的原因說明（如適用）

如果是選擇安慰劑作為對(duì)照，請(qǐng)?zhí)峁┻x擇安慰劑作為對(duì)照的原因說明

24

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（如適用）

25

SMO和CRC資質(zhì)資料（如適用）

申辦者/CRO的委托書；營(yíng)業(yè)執(zhí)照；CRC資質(zhì)證明文件（簡(jiǎn)歷、委托函、以下為復(fù)印件：身份證、畢業(yè)證、學(xué)位證、GCP證書（近三年））

26

藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

27

研究者利益沖突聲明

   28

其他相關(guān)材料（如有必要，請(qǐng)自行增加）